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医疗纠纷医疗机构管理条例--医疗机构管理条例第23条规定
- 1、医疗事故
- 2、对药品管理法的认识
- 3、临床医疗法律问答之一：手术后被截肢的大腿可以拿走吗
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医疗事故 (一)
最佳答案你要拿起法律武器来保护您的合法权益，医疗事故的方法：
第一章
为了正确处理医疗事故，保护患者的医疗秩序的医务人员，维护和安全的合法的权利和利益，保护的发展和医学科学的进步，制定本办法。
“医疗事故的，医疗机构及其医务人员在医疗诊所，违反医疗管理法律，法规，规章和诊疗护理规范，惯例，过失造成患者死亡，残疾，受伤，导致组织和器官功能障碍事故。
卫生行政部门根据国务院主管全国医疗纠纷的工作。
县级地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的吗？医疗事故。
文章的医疗事故，中华民国的领土范围内，按照本办法的规定处理。
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医疗事故争议的处理应遵循的原则的公正，公平，公开，及时，坚持实事求是的科学态度，不要事实清楚，准确的定性和明确责任和处理正确。
第六条国家扶持和促进专业的医疗保险和医疗风险保险制度的建立。
医疗机构应当参加医疗和工伤保险的患者。参加医疗风险保险自愿的原则实施。
医疗机构按照业务规模，建立了医疗损害赔偿。
第二章医疗事故的范围和水平
第七条（程序）
根据病人的健康所造成的损害的程度医疗事故分为四：
医疗事故的死亡原因有严重残疾的病人;
2医疗事故：造成患者中度残疾，并导致严重的损害组织和器官功能障碍;
医疗事故：造成患者轻度残疾，组织器官的损伤导致一般功能障碍的;
医疗事故：造成组织和铅器官损害的患者性功能障碍。
具体标准由国务院卫生行政部门制定。
第七条（方案二）
/>的损害的程度，病人的身体健康，医疗事故划分为四个层次：
一个医疗事故技术鉴定：重度残疾患者的死亡原因;
这样的事故：造成患者中度残疾，组织器官损伤导致严重功能障碍;
三级医疗意外导致残疾的在轻度，组织和器官损伤导致一般功能障碍的患者;
4医疗事故：铅可支配功能障碍，造成组织和器官损害的患者。
的医疗事故师的责任事故和技术事故。事故责任的事故所造成的由于违反法规和规章，诊疗护理常规，技术事故是由于技术故障的医务人员，医务人员的不当行为造成的事故，由国务院卫生行政部门制定的具体标准。
BR />第八条非法行医的药物对患者的健康损害赔偿，按照民法通则的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构在下列情况之一的，由患者的身体健康造成损害的，按照第八条规定的方式处理。
（一）实践，而不登记擅自扩大义诊活动;
（二）使用非卫生技术人员;（c）未经授权的临床实验诊断和治疗的患者没有患者或者其近亲属同意;
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（d）使用未经批准使用的药品，医疗器械;
（五）国务院卫生行政部门的规定的其他情形。
医疗事故处理程序
第10条医疗机构应当建立一个专门的机构或人员回答谁问病人的诊疗情况，反映了患者的意见，收到的请愿书投诉解决医疗纠纷的发生。
第11条医务人员在发生或发现医疗过失行为，以及与医疗纠纷患者的诊断和治疗活动必须立即上报部门的负责人，部门负责人应当及时报告本单位负责人报告。
负责人接受医疗过失行为的报告，应立即进行调查，核实，并如实向患者或与其关系密切的家庭成员的情况通报。 / a>
第十二条医疗机构发生医疗过失行为，根据情况，应采取及时和有效的诊断和治疗措施，防止或减轻损害病人的身体健康。
第十三条医疗卫生机构应当妥善保管的病历。
患者有权查阅及要求副本病人的病历，住院智，体温单，医嘱单，化验单（检验报告）
医学影像检查报告，手术及麻醉记录单，病理报告和公共卫生，根据国务院行政主管部门规定的其他医疗记录。
医疗事故发生纠纷，病程记录，讨论的医疗记录，死亡记录，看病难的历史记录的讨论，咨询意见，
上级医师查房记录的病历，应当在医疗苦难的共同存在下，存档。第14条
非涂改，伪造，隐瞒和破坏的医疗记录。
由于紧张的救援工作没有记录的医疗记录的内容，双方补充，医务人员应是事实救援10小时后，须注明。
第十五条疑似输液，输血，注射，药物，医疗器械等不良后果，医生和患者应共同努力，进行现场实物封存保留，需要检验的，由卫生行政部门指定的技术检验部门检验。
归档保留的血，血库的血液中，应通知现场。
第十六条临床诊断明确病因的死亡或死亡的反对医疗事故争议的，应当进行尸检的尸检后死者近亲属同意签署。
的尸检应该是在患者死亡后48小时内，本机构，由卫生行政部门确定。尸检病理解剖专业技术人员，应取得相应的资格，可以要求当地法医参加尸检。涉及医疗医生和患者的当事人之间的纠纷可以委派代表观察尸检过程。
拒绝进行尸检，或者拖延尸检超过48小时，影响测定的死亡原因，承担的责任由一方当事人拒绝或拖延。
第十七条医疗事故争议发生在医生和患者之间可以通过协商解决，不愿协商或者协商不成的，卫生行政部门处理的应用程序。当事人也可以直接向人民法院诉讼。
第十八条在医疗机构中，有100多医疗事故争议的不满没有床位或床位，床，接受由设区的市级卫生行政部门100个医疗机构接受医疗纠纷的，由卫生行政部门，县级，以下医疗事故争议接受由设区的市级卫生行政部门：
（一）患者死亡;
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（二）有严重残疾或者严重功能障碍;
（三）省级卫生行政部门在其他情况下的患者。
直辖市人民政府区，县卫生行政部门处理医疗事故争议的医疗机构。
医疗事故争议处理申请卫生行政部门19有效期为一年，该人知道或者应当知道的健康从受伤之日起计算。
医疗事故争议处理申请，应当提交书面申请，包括申请人的基本的，具体要求医疗事故纠纷的主要事实，理由和时间。
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第20条的卫生行政部门应当在收到医疗事故争议处理申请，审查后10天之内，不符合规定不予受理，并以书面形式通知申请人;这项规例，在受理之日起15日内委托
医疗事故鉴定
第21条的医疗事故鉴定委员会的医疗事故鉴定委员会的鉴定。是负责专门组织医疗事故技术鉴定的。
医疗事故鉴定委员会分为：县级医疗事故技术鉴定委员会，医疗事故鉴定委员会设区的市级，省级医疗事故鉴定委员会。
/>第22条的医疗事故鉴定委员会由一名高级技术职务任职资格，临床经验丰富，权威，合理的行为医学专家和法医。
医疗事故鉴定委员会由卫生行政部门的资格和提名候选人在同级别的人民政府批准。
卫生工作者参加医疗事故责任，接受任命。
第23条的医疗事故鉴定委员会的任务是用医学科学原理和专业知识，确定识别的特殊问题的争议，以解决医疗纠纷提供了医疗证据。
第二十四条医疗事故鉴定委员会按照医疗管理法律，法规，规章和诊疗护理规范，惯例，独立的医疗事故。
任何单位和个人不得干扰医疗事故鉴定委员会的工作，不得成为委员会成员医疗事故的威胁，利诱，辱骂，殴打。
条医疗事故技术鉴定委员会医疗事故技术鉴定，实行合议制度。
医疗事故鉴定委员会医疗事故的健康专业技术人员考核委员会，
法医专家团队，丝毫不差，但参加的三分之二涉及的主要学科的临床专家的鉴定不能少了一半的临床专家。
第26条医疗事故争议各方的卫生行政部门的主持下，在一池的原则，按照医疗事故鉴定委员会的专家同行，同行分层随机样本鉴定的相关专业的成员参与确定，但确定的成员由一方当事人不超过一半。
第27条的医疗事故鉴定委员会收到委托鉴定机构应在鉴定后90天。
医疗事故争议应接受医疗事故鉴定委员会委托鉴定日期的通知后10天内，提交下列材料：
医疗事故技术鉴定委员会（一）医疗事故争议的书面声明，防御;
（b）条的病程记录，死亡病历讨论，看病难的医疗记录，记录讨论原来的记录，会诊意见，上级医师查房记录;
（三），住院志，体温单，医嘱单，化验单（检验报告），检查报告医疗成像，手术和麻
醉记录单，病理报告单的正本或副本的医疗记录;
（四）原始医疗救
（五）封存保留的液体，血液，注射，药物，医疗器械以及其他物理或技术检验部门的检验报告;
（F）相关的医疗事故鉴定，医疗事故鉴定委员会要求提供的其他材料。
第28条医疗事故技术鉴定委员会应当认真审查双方提供的材料，听取双方争议的事实陈述和验证。
各方应按照要求的相关材料，并积极配合调查。当事人拒绝提供材料或具有影响力的医疗事故责任的一方拒绝。
医疗事故第29条的重大或者疑难的鉴定，医疗事故鉴定委员会可以邀请委员会的成员医疗事故以外的地区参加鉴定，但外面的区域确定成员参加医疗事故鉴定的数量不得超过三分之一
医疗事故鉴定委员会可邀请人大代表，政协委员参加鉴定。
条参加医疗事故技术鉴定下列情形之一的，应当回避，当事人口头或书面的，正确的运用他的退出：
（一）医疗纠纷的当事人或者亲属;
</ （二）有兴趣在医疗事故纠纷;
（三）医疗事故争议各方可能影响公正鉴定。
第31条的医疗事故鉴定委员会应该进行一个全面的分析，医疗疏忽，病人的病情和物理差异程度，在事实清楚的，证据的基础上，根据医疗疏忽和医疗的因果关系之间的事故纠纷，以及
鉴定的医疗事故鉴定委员会“第32条的内容，包括：当事人，医疗过失行为在医疗事故中所起的作用，作出的鉴定结论，是医疗纠纷和医疗事故等级。 BR />
争议事项，主要是分析，结论护理，诊断和治疗的医疗纠纷当事人的医疗咨询，识别时间。
医疗事故鉴定程序，由卫生行政部门，国家开发委员会。
第33条规定下列情形之一的，不属于医疗事故：
（a）尽管诊所故障或缺乏照顾，但并没有导致患者的身体健康造成损坏的;
（b）由于疾病或体质特殊患者在治疗过程中是很难预测或预期，但它是难以避免的不良后果;
/>（三）在治疗过程中难以避免的并发症;
（四）发生在诊所的正常运行是难以避免事故的发生;
</（e）现有医学科学技术不能指望以防止不良后果
（f）在紧急情况下，为了抢救危重病人的生命，不能采取传统的援助措施所造成的不良后果;
（七）非精神科病人在诊疗过程中自杀，自我伤害导致的死亡和伤残;（h）并无过错造成的不良后果输血传播感染; </诊疗导致不良后果;
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（九）拖延的一方因其他原因的情况下对健康的患者或患者行政主管部门根据国务院规定。
第34条确定适当收取鉴定费。最终确定为医疗事故的，鉴定费由医疗机构支付;不属于此类情况发生，鉴定费，处理建议医疗纠纷的一方支付。申请鉴定费标准的省，自治区，直辖市，直辖于中央人民政府卫生行政部门和价格主管部门的规定。
第五章医疗事故处理
第三十五条卫生行政部门负责医疗纠纷工作的机构，专门处理医疗纠纷处理的事项，履行下列职责：
（ a）接受医疗事故争议处理申请;
（b）向有关医疗机构和人员调查取证，医疗记录和信息的访问;
（三）委托医疗事故技术鉴定;
（四）医疗损害赔偿调解;
（E）发生医疗事故的医疗机构的行政事项的意见;
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（六）行政处理医疗责任;
（七），由卫生行政部门在国务院规定的其他职责。
第三十六条行政卫生部门已收到医疗事故鉴定委员会的医疗事故技术鉴定书，参加鉴定的人员资格和专业类别，鉴定程序进行审核，如果必要的话，组织调查，听取各方的意见。 BR />
医疗事故争议发生后，卫生行政部门不得隐瞒真实情况。其他业内人士向卫生行政部门提供相关信息的义务，当事人应当如实说明。
文章37卫生行政部门审核后，确认本规例的识别（容许）;
确定的条款不符合的，应当重新识别医疗事故鉴定委员会的要求，不满，
第38条，缔约方承认卫生行政部门对医疗事故争议的通知之日起在60天内确认收到的医疗纠纷，医疗事故纠纷证实人民政府卫生行政部门申请重新确认在规定的期限内，也可以在人民法院提起诉讼。
鉴定要求提出的医疗事故争议的再次确认收到卫生行政部门应当委托同一级别的医疗事故鉴定委员会鉴定。 BR />
第39条各方重新确认医疗事故纠纷向卫生行政部门规定的期限内拒绝接受人民法院提起诉讼。
人民法院的需要医疗事故技术鉴定的，应当委托医疗事故技术鉴定委员会。
第40因医疗事故纠纷造成损害的医疗机构的正常工作秩序的行为，卫生行政部门应当予以劝阻;劝阻不听，医疗事故争议处理的影响，卫生行政部门医疗事故争议不能接受处理申请。
第41条医疗机构自行协商解决医疗事故七天内到当地人民政府卫生行政部门报告。
地方各级人民政府，县级人民政府卫生行政部门应当按照规定的当地医疗事故升级的健康管理国务院部门。
第六章医疗损害赔偿
第四十二条医疗事故的医疗机构应根据事故等级给予一次性经济补偿。医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。
第43条，医患双方可以自行协商解决的赔偿问题，按照补偿的原则。医生和患者都不愿协商或者协商不成的，卫生行政部门可以申请赔偿调解也可以在人民法院提起诉讼。
第四十四条卫生行政部门补偿调解，它应遵守的当事人自愿的原则达成一个补偿协议，调解协议，各方应认真履行，调解不成的，当事人的规定，在规定的时间内，你可以提交诉讼，在人民法院。
第45条的医疗事故按照下列项目和标准计算经济补偿：（一）医疗费用
：双方按照医疗机构的医疗弊端基本医疗费用凭据支付;后的情况是确有必要继续治疗的，按照治疗的根本利益与成本。
（二）损失的误工费：当事人固定收入，由于损失的工作时间减少的固定收入计算，按照我的收入高于医疗事故发生三次的平均生活费用，按照三倍计算在无固定收入的，按照计算平均成本发生医疗事故的生活。
（三）住院伙食补助费：旅游伙食补助标准的国家机关一般工作人员的医疗事故发生。
<BR / （四）护理：患者住院期间，护理人员的收入，按照规定的收入损失，成本，收入中按照医疗事故的生活的平均成本计算，计算发生残疾生活津贴。
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（E）：根据伤残等级，平均生活费用根据医疗事故的发生。月自定义残留的赔偿二十年，但50岁的，年龄每额外的一岁上下，最低10年计算，5年超过70岁。
（六）残疾用具费：因残疾补偿功能需要配置家电与医疗机构证明的成本计算，按照国内普及的家电。医疗损害赔偿费
（七）：根据计算的平均生活费用发生医疗事故，医疗八年的损害赔偿，医疗损害赔偿5年，医疗损害赔偿三年，四个层次的医疗损害赔偿一年。在16年，年龄小一岁减少一年; 70岁，每增加一个年龄岁减少一年，最低不低于4年。医疗纠纷，医疗事故最低不少于3年，医疗事故最低不少于两年，医疗纠纷最低不少于一年
（H）的葬礼，在按照医疗事故葬礼的标准发生了。
（九）随军家属：死者或伤残的人失去了工作能力前实际保管，有没有其他
的生活来源是有限的，根据医疗失误的地面生活困难补助。16家属的年龄16岁。二十年来，但没有能力工作的老人的家属，50岁的，年龄每增加一岁养活一年，最低不少于十年;计算超过五年的七十周年。
/>（10）运输成本：双方实际所需的费用，凭据支付。
第46例患者参加医疗事故处理所需的近亲，差旅费，误工费，乃经参考第45条的规定，但计算费用的人数不得超过3人。
患者需要住院，转院，护理，医疗机构，有关各方协商，也可以被处理按照医疗事故鉴定委员会的医疗建议。未经授权的住院，转院，护士，自购药物或过放电通报之日起的医疗机构拒绝出院，由病人负担的费用。
BR />第47条没有需要继续因医疗事故残疾患者住院产妇死亡，留下的活产婴儿，和它的近亲，然后排出。
后，患者在医疗机构死亡的，机构应立即把太平间的死者的尸体存放时间一般不会超过一个星期。不处理的尸体，火化后的骨灰应通知当地公安机关，医疗机构处理他们的近亲属领回。
第48条医疗事故赔偿费用，由医疗机构向患者或者其近亲属的一次性解决。
无行为能力的患者死亡或医疗事故造成的残疾，并按照本办法的规定处理后，患者所在单位还应当按照养老金和社会保险待遇的有关规定。
BR />第七章罚则
第49条医疗机构，由本级人民政府，县级卫生行政部门根据的严重性的情况下，此类事件的发生应1000元3万元的罚款，给予警告，责令停业整顿一个月或超过6个月，情节特别严重的，吊销医疗机构。
第50条医疗事故纠纷，医疗机构改变，隐瞒，伪造和破坏的医疗记录和其他有关资料，应当警告当地人民的政府在或的县级卫生行政部门，情节严重的，直接负责的主要领导和惩罚的人500元罚款10,000元。构成犯罪的，应当追究刑事责任的，由司法机关。
51个医务人员由于不负责任，造成的医疗事故，由本级人民政府或县级卫生行政部门根据的严重性的情况下，应给予警告，罚款200元，5000元，暂停执业活动6个月至1年;情节特别严重的，执业证书。
第五十二条医疗机构这样的事件不按照规定报告的，由本级人民政府，县级卫生行政部门责令其改正，予以警告;情节严重的，处以不低于500元到5000元的罚款。
卫生行政部门并不需要被人诟病，由上级卫生行政部门报告有关事件。
BR />第53条医疗机构所造成的医疗事故的直接责任人员，根据情况的严重性，应给予行政处分。
直接责任人员所造成的医疗事故的，医疗机构需要承担部分或者全部赔偿费用。
第54条医务人员由于严重不负责任，造成病人死亡或严重伤害到病人的身体健康，
构成犯罪的根据“刑法”第三百三十零5，应追究刑事责任。
第55个医疗机构，财产和工作秩序，工作人员的人身安全，民主权利和工作的权利，加以保护由法律规定。任何人不得借口医疗机构和医疗纠纷寻衅滋事，扰乱医疗工作的正常秩序。罪犯，由公安机关依照治安管理处罚条例“的规定予以处罚的情况
对药品管理法的认识 (二)
最佳答案药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。下面我为大家带来对药品管理法的认识，希望大家多多阅读！
对药品管理法的认识 篇1
近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也有几点看法：
一、“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。“伪造、变造许可证或者药品批准证明文件的”是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许可而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方（租入方、借入方）来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为。
对于出卖方（出租方、出借方）来讲，其许可证件本来应该说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方（出租方、出借方）的许可证件或药品批准证明文件的出卖（出租、出借）行为，客观上也充当了买入方（租入方、借入方）许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法此文来源于某某写作网行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的原则，应该合并处理。因此，笔者认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。
二、也谈处罚幅度的合理性。
一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产（经营）的处罚。“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产（经营）行为，即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性（社会影响）应说有过之而无不及。
二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元十万元以下的罚款”。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元十万元以下的罚款，如
该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍三倍以下的罚款。
很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响（社会危害性）就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。
笔者认为，将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为放在同一条款的处罚是合理的，但同时药管法第八十二条的处罚幅度的规定似乎有点欠妥，希有关部门的今后立法中加以修改，以适应“罚过相当”原则。
分析仅仅是笔者的一己之见。不妥之处，望予以指正。
对药品管理法的认识 篇2
自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。随着我国20xx年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于20xx年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》（试行），以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。
而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。
《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。
在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。
而申报程序在《药品管理法实施条例》中第四章第23条做出了规定“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制”，这句话的意思是说医疗机构制剂的具体审批办法要由国家药品监督管理局制定，省局按照国家局制定的办法进行审批而不是自己制定审批办法（从这层意义上讲，目前各省审批的医疗机构制剂都是违法审批，因为国家局至今也未能出台《医疗机构制剂审批办法》）。因此，将相关法律、法规进行梳理，会加深我们对有关条款的理解。下面，我结合自己的学习心得以及目前药品注册中比较常见的问题和大家做一个探讨。
一、《药品生产许可证》与《药品注册批件》的“鸡与蛋”的问题
现行《药品管理法》规定“……无《药品生产许可证》的，不得生产药品”（第7条）；还规定“……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备《药品生产许可证》并取得药品批准文号。但是，此时就出现了麻烦，到底是先取得《药品生产许可证》还是先取得药品批准文号。由于我国按照“研发、生产、流通、使用”四个环节对药品进行监管，职能的分割造成了扯皮。安监要先有品种后发许可证，注册要具备生产条件后才能发给药品批准文号，成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题。
幸好，在《药品管理法实施条例》第6条对“鸡与蛋”的问题做出了明确答复：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”也就是说，要先就拟生产的品种到安监取得《药品生产许可证》，然后申报品种，拿到批准文号后在一个月内申请GMP认证，6个月内通过就可以了。解决了“鸡与蛋”的问题，类似内容的条款还出现在《药品注册管理办法》第81条中。不过《药品注册管理办法》中对于未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号明确“自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销”。
二、新旧法规交替引起的注册分类变化及临床研究问题
《药品管理法实施条例》中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的`范围，这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品。新旧法规交替期间内，产生了上述问题。这一类的问题可以参考一下国药监注[20xx]437号《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》中的有关条款结合自己品种的具体情况，确定到底按照那一类来申报，以及相应的临床要求。
请注意两个日期：20xx年9月15日，《药品管理法实施条例》实施日；20xx年12月1日，《药品注册管理办法》实施日；
三、新药保护期、监测期、过渡期的问题
新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药20xx年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。
新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。
过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，国家局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，其中对于过渡期的表述为“对于20xx年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。
实际上，新药监测期相当于国家为了同WTO接轨，为国内药品生产企业设定的一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。
四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式
老的《药品管理法》中规定，药品审批为国家与省级两级审批，国家负责新药的审批，省级卫生行政部门负责移植（仿制）的审批，这是地方标准及地方批准文号的根源。原卫生部自1987年开展地方标准升国家标准工作，历经20xx年，完成了20册的《中药成方制剂》部颁标准和部颁标准二部共6册，这也是为什么大部分地方批准文号执行国家标准的原因。1998年国家药品监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方标准存在。20xx年2月28日通过了修订后的《药品管理法》，取消了地方标准，并于20xx年12月1日开始执行。由于时间的紧迫性，全部取消地方标准不符合国情现状，因此国家局就有关药品标准问题向国务院办公厅申请延期执行药品管理法，国务院办公厅以复函形式批准延期一年，这也就是为什么地方标准升国家标准的执行时间为20xx年12月1日的原因。
为了改变市场上批准文号形式多样，包装、标签、说明书夸大其词，误导消费者的问题，同时也为了对全国药品批准文号进行摸底，制止违规批药的现象，从20xx年开始着手统一包装标签说明书暨统一换发药品批准文号工作，并于20xx年正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母（H、Z、S、T、F）+年份+流水号的形式编排，如国药准字H20xx0001，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、T代表体外诊断试剂、F代表辅料。目前此项工作已基本结束，但是由于各种原因，尚有部分品种未换发药品批准文号。由于上述两个工作的重叠，造成各使用单位对地方药品批准文号的盲目退货，为此国家局于20xx年再次发文重申二者的关系，详见食药监注函[20xx]68号函。
上面是我在实际药品注册过程中就所遇到的问题谈的一点学习心得，共大家参考。
建议：学习药品注册法规首先从基本法学起，对药品监管法规的整个过程有一个大体上的认识，然后根据实际工作需要学习相关的衍生法规。再学习条文的同时最好能够再了解一下立法背景。例如，对于《药品管理法》的修订背景及修订过程，对《药品管理法》各个条文的解释，在国家局的网站都有，大家可以自己去看一下，了解一个条文出台的最初背景以及最终确定下来的条文的内容，这样可以帮助我们更深刻的理解相关内容。这里我再举两个例子：
第一个，在《药品管理法》中第四十八条第二项第二款“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，在基层药监局实际执法中被简单的理解为“未经检验出厂销售的即按假药论处”，而在相关解释中对于此条的适用范围的表述为“本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。”（国家局网站）在人大出版的药品管理法释义中更明确的指出本款所指“依照本法必须检验而未经检验”只适用于第四十一条所指三种情况，即强制检验，类似于批签发制度那样。因此，如果您下次遇到这样的执法者，就可以据理力争了，也可以和他打一场行政诉讼官司。
第二个，关于新药的定义。在药品管理法负责中对药品、辅料都做出了明确定义，偏偏没有对新药做出定义。在翻阅相关立法背景时才明白其中奥秘。为了适应WTO原则，在修订药品管理法时考虑到了新药的定义。按照国际上的分类习惯，一种市为标志，以美国、欧盟为代表；一种以生产为标志，东南亚部分国家、日本、我国均按此分类。当时考虑到如果立即修订为市区分对国内药品生产企业冲击太大，而按生产与国际惯例不符。为此采取折中意见，暂不在药品管理法附则中对新药做定义，因为一部法律的修订毕竟不容易；改在其实施条例中表述，即延长了考虑的时间，又避免了短期内对药品管理法的修改。必要时，修改实施条例就可以了。至此我才明白为什么药品管理法中未对新药定义。
临床医疗法律问答之一：手术后被截肢的大腿可以拿走吗 (三)
最佳答案不可以。被截肢的肢体属于医疗废物，需按照法律规定的专门流程处理。
为什么不能把被截的大腿交给病人家属呢？我们知道，人对自己的身体拥有所有权、支配权。但当一部分身体组织因为医疗原因与身体分离后，它已经不再作为“人身”的一部分，而是作为一个“物”而存在。一般而言，从身体上取得的“物”是由该身体的主人来取得最初的所有权（如某人从自己身上剪下一缕青丝他/她就是这缕头发最初的所有权人），所有权人可以实现占有、使用、收益、处分的权能。但如果有法律上的强制性规定对该物的处分做出了特别规定时，则需遵守该规定。手术截肢后的大腿，恰恰就是法律有强制性处置规定的“物”。
我国《医疗废物管理条例》（国务院于2003年6月16日以国务院第380号令公布实施）第二条规定：“医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物”，而根据卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》（卫医发[2003]287号）中“病理性废物”项下第一条的规定：“手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等”属于医疗废物，必须按照《医疗废物处理条例》的要求由专门机构进行专门处理。该《条例》第19条规定：“医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置”。
作为对《医疗废物管理条例》的细化，卫生部于2003年8月14日发布了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》。该《办法》第10条规定：“医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理”，第23条又规定“医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置”。还需要特别注意的是，依据该办法第41条，医疗机构未按照规定“将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的”，可由县级地方人民政府卫生行政主管部门给予警告、罚款甚至暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件的处罚措施，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
串连起上面的所有法律规定，包括国务院《医疗废物管理条例》、卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和卫生部、国家环保总局共同制定的《医疗废物分类目录》，我们可以得出清晰的结论：截肢手术后产生残肢属于医疗废物，国家基于“加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康“的需要，对医疗废物处理做出了强制性规定，医疗机构应当按照法律规定执行。对于绝大多数患者而言，一般不会有自行处置医疗废弃物的需求，但如果有患者基于地区风俗习惯等原因提出自己处置医疗废物的要求，医务人员应当向患方解释医疗废物管理对于社会公共健康安全的必要性，并出示和解释有关法律规范以得到患方的理解。
无论你的行为是对是错，你都需要一个准则，一个你的行为应该遵循的准则，并根据实际情况不断改善你的行为举止。了解完医疗机构管理条例--医疗机构管理条例第23条规定，酷斯法相信你明白很多要点。
